高度管理医療機器
販売業許可
について |
平成17年4月より薬事法第39条第1項の規定により、コンタクトレンズは高度管理医療機器販売許可を受けなければ、販売ができなくなりました。これは一般のコンタクトレンズ販売店でもコンタクトレンズ通販店でも同じです。
国内コンタクトレンズ通販ショップはこの高度管理医療機器販売許可をうけたお店ということになります。
コンタクトレンズを販売するにあたっては、医療機器を扱うお店（施設）として構造設備上のみならず、コンタクトレンズを医療機器として品質管理をし、商品の品質苦情などの際は回収も含め原因を究明し品質確保の方法に関し改善することが求められます。また、販売スタッフにはコンタクトレンズに関する情報提供や品質の確保に関する教育訓練の実施が求められます。
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高度管理医療機器
販売業許可の
対象外 |
海外発送（個人輸入代行）
海外発送の個人輸入で購入される場合には高度管理医療機器の規定からは外れます。
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度なしファッション用カラーレンズ
度数の入らないファッションとして使うカラーレンズ（カラコン）は、高度医療機器にはなりません。
これはあくまで おしゃれのための道具になってしますのでファッション雑貨の扱いになります。
当然 このファッション用カラーレンズのみを扱う通販ショップは高度管理医療機器の許可を取る必要はありません。
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